1. Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Необходимость получения заключений государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы определена Законами Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения», «О перечень документов разрешительного характера в сфере хозяйственной деятельности»,«Об отходах»,«О детском питании»,«О пестицидах и агрохимикаты»,«О питьевой воде и питьевом водоснабжении»,«О государственной системе биобезопасности при создании, испытании, транспортировке и использовании генетически модифицированных организмов»,«Об изъятии из обращения, переработке, утилизации, уничтожении или дальнейшем использовании некачественной и опасной продукции», «О винограде и виноградном вине»,«Горный закон Украины» и др.

2. Объекты государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

Объект государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы — любая деятельность, технология, продукция и сырье, проекты нормативных документов, реализация (функционирование, использование) которых может повредить здоровью человека, действующие объекты и действующие нормативные документы в случаях, если их вредное воздействие установлено в процессе функционирования, а также в случае истечения установленного срока действия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы (ст .. 1 Закона Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения»).

3. Государственной санитарно-эпидемиологической экспертизе подлежат

(Ст .. 11 Закона Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения»):
проекты межгосударственных, государственных целевых, региональных, местных и отраслевых программ социально-экономического развития;
инвестиционные проекты и программы в случаях и порядке, установленных законодательством;
схемы, предпроектная документация, касающаяся районной планировки и застройки населенных пунктов, курортов и тому подобное;
проекты нормативно-технической, инструкционно-методической документации,
что касается здоровья и среды жизнедеятельности человека;
продукция, полуфабрикаты, вещества, материалы и опасные факторы, использование, передача или сбыт которых может причинить вред здоровью людей;
документация на разрабатываемые технику, технологии, оборудование, инструменты и тому подобное;
действующие объекты, в том числе военного и оборонного назначения

4. Проведение государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

Постановлением Кабинета Министров Украины от 02.09.2015 г.. № 667 задачи по проведению государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи по результатам ее проведения соответствующих выводов возложены на Государственную службу Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей.
Кабинетом Министров Украины 06.04.2016 года принято распоряжение № 260-р «О Государственной службы по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей», согласно которому Держпродпотребслужба обеспечивает осуществление возложенных на нее функций и полномочий, в том числе и Госсанэпидслужбы Украины по проведению государственной санитарно эпидемиологической экспертизы.
Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 09.10.2000 № 247, зарегистрированным в Министерстве юстиции Украины 10.01.2001 за № 4/5195.
Кабинетом Министров Украины 22.07.2016 года принято распоряжение № 564-р «О предоставлении полномочий Председателя Государственной службы Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей на утверждение и подписание отдельных видов документов», согласно которому Председателя Держпродпотребслужбы уполномочено утверждать предусмотренные законодательством документы, полномочия по утверждение и подписание которых относится к компетенции главного государственного санитарного врача Украины, в частности санитарно-эпидемиологического заключения.
Для проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы заявление и материалы, предусмотренные Порядком проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, утвержденным приказом МЗ Украины от 01.10.2000 № 247, зарегистрированным в Минюсте Украины 10.01.2001 за № 4/5195 (с изменениями) подаются в Держпродпотребслужбы (ул. Б. Гринченко, 1, г.. Киев, 01001).
Информационная карта государственной услуги выдача заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, утвержденная приказом Держпродпотребслужбы от 03.08.2016 № 230 и Временная технологическая карта государственной услуги выдача заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, утвержденная приказом Держпродпотребслужбы от 23.12 .2016 № 517 размещены на официальном веб-сайте Держпродпотребслужбы .

ПЕРЕЧЕНЬ документов и материалов для проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (сырье, продукция и т.д.)

1. Заявление о проведении работ для нужд государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2. Спецификация (справка о полном составе объекта экспертизы и показатели его идентификации.
3. Документ владельца, декларирует соответствие объекта экспертизы определенным в Украине требованиям относительно их качества и безопасности для здоровья человека (документ, подтверждающий качество продукции, содержащей данные о показателях безопасности, состав, характеристику, сроки годности, условия хранения тому подобное).
4. Данные о регистрации объекта экспертизы в стране-производителе (для зарубежной продукции) и перечень стран, где зарегистрирован объект экспертизы.
5. Рекомендации по применению и инструкция для потребителя.
6. Этикетка.
7. Документы из страны-поставщика (производителя), удостоверяющих безопасность объекта экспертизы.
8. Письмо от производителя (владельца) о предоставлении образцов или акт отбора образцов для проведения исследований.
9. Образцы объекта экспертизы.
10. Нормативный документ и техническая документация, в соответствии с которыми изготовлен объект экспертизы (при наличии).
11. Акт об обследовании предприятия-производителя продукции (при наличии), выводы отраслевых экспертиз или специалистов и другие материалы, характеризующие ее производство по показателям качества и безопасности.
12. Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности — если исследования проводились ранее, в другой лаборатории (учреждении), в том числе — и за рубежом (при наличии).
13. Токсикологическое досье (для основных действующих веществ, а также для специальных нгредиентив) по разделам: острая токсичность, подострая токсичность, хроническая токсичность, аллергенное, сенсибилизативна, иммунотоксическое, тератогенным, эмбриотоксическое, канцерогенное, мутагенное действие и т.д. с ссылкой на исполнителя исследований (в случаях, предусмотренных законодательством Украины). Токсикологическое досье может предоставляться украинском, английском, русском языках, а его аннотированная часть — на украинском языке.
14. Результаты клинических, натурных испытаний, эпидемиологических, популяционных исследований и т.п. или научно обоснованные доказательства их нецелесообразности (в случаях, предусмотренных законодательством Украины).
15. Методы контроля опасных факторов в объектах экспертизы.
Материалы после проведения экспертизы не возвращаются.

ПЕРЕЧЕНЬ документов и материалов для проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (проекты, нормативные документы и т.п.)

1. Заявление о проведении работ для нужд государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2. Проект документа (нормативный, проектный, государственный, отраслевой стандарт, технические условия т.п.), программы в одном экземпляре.
3. Документ подается в последней редакции с сопроводительным письмом, где приводятся реквизиты организации-разработчика.
4. В случае повторного представления документа обязательна ссылка на номер и дату ранее выданного заключения или согласования главным государственным санитарным врачом.
5. В проекте документа должны быть сведения о:
— назначение продукции, объекта, производства, сооружения, программы и т.д.;
— основные характеристики, состав, конструкция и тому подобное;
— периодичность и объем контроля конкретных гигиенических, медико-биологических и других показателей безопасности для здоровья человека;
— требования безопасности для здоровья при изготовлении и применении продукции, реализации программ, застройки, эксплуатации и тому подобное;
— мероприятия по защите человека от вредного воздействия продукции, промышленного объекта и т.п. во время ее изготовления, строительства, применения, эксплуатации и тому подобное;
— мероприятия по охране окружающей среды, в том числе утилизация и обезвреживание отходов производства, продукции по окончании гарантийного срока и другие требования к ее безопасности.
Эти сведения можно подавать отдельно как самостоятельный документ.
Вместе с проектом документа подаются:
— пояснительная записка с описанием материалов, сферы и условий применения, физико-химических свойств, опасности, токсичности, миграции веществ, методик их выявления, способов утилизации материалов по окончании гарантийного срока, если они не указаны в документе и тому подобное;
— результаты соответствующих измерений, испытаний, исследований, обследований, регламентации и т.п. (при наличии);
— проект маркировки, инструкции и т.д.;
— описание технологического процесса, регламента (технологическая инструкция) производства и применения продукции;
— иные сведения, необходимые для оценки возможного влияния продукции на здоровье человека.
Проект нормативного документа не подлежит возврату.

ПЕРЕЧЕНЬ документов и материалов для проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы (технология, действующий объект и т.д.)

1. Заявка о проведении работ для нужд государственной санитарно-эпидемиологической
экспертизы.
2. Спецификация (справка о полном составе объекта експертизита показатели его
идентификации).
3. Документ владельца, декларирует соответствие объекта экспертизы определенным в
Украина требованиям по их безопасности для здоровья человека (документ, подтверждающий
качество истить данные о показателях безопасности).
4. Данные о регистрации объекта экспертизы в стране-производителе (для зарубежной
продукции) и перечень стран, где зарегистрирован объект экспертизы.
5. Рекомендации по применению и технологическая инструкция эксплуатации.
6. Документы из страны-поставщика (производителя), щозасвидчують безопасность
объекта экспертизы.
7. Письмо от производителя (владельца) о предоставлении образцов или акт отбора образцов для
проведения исследований.
8. Образцы объекта экспертизы.
9. Нормативный документ и техническая документация, в соответствии с которыми
изготовлен объект экспертизы, а также технологическая документация (процесс, регламент,
инструкция и т.п.) (при наличии).
10. Протоколы исследований объекта экспертизы по показателям качества и безопасности, если
исследования проводились ранее, в иншийлаборатории (учреждении), в том числе по
рубежом (при наличии).
11. Акт об обследовании предприятия (при наличии); выводы отраслевых экспертиз
или специалистов и другие материалы, характеризующие ее производство по показателям
безопасности.
Материалы после проведения экспертизы не возвращаются.

Срок действия заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы

Заключение экспертизы на продукцию отечественного производства действует в течение срока действия нормативного документа, принятого в установленном порядке на этот объект экспертизы (продукции).
Для продукции импортного производства, на которую отсутствуют нормативные документы, заключение выдается на пять лет.